Studi clinici
Il valore di un’idea sta nel metterla in pratica ~ Thomas Edison
Sviluppo clinico
Terminata la fase di validazione pre-clinica della terapia cellulare REMaST® , Hemera si avvia al percorso clinico.
L’obiettivo di Hemera è quello di iniziare il Trial Clinico entro il 2027.
A questo scopo gli scienziati di Hemera stanno lavorando sul fronte dello sviluppo della terapia per la sua produzione secondo gli elevati standard di qualità farmaceutici e sul fronte dello sviluppo clinico per ottenere l’approvazione dei protocolli per le prime applicazioni della terapia sull’uomo.
2023
Nel 2023, ha avuto inizio lo studio osservazionale prospettico su pazienti con lesione traumatica completa del midollo spinale.
L’obiettivo dello studio è quello di monitorare l’andamento clinico delle funzioni motorie, sensoriali e fisiologiche su medullolesi a partire dalla fase acuta post traumatica e validare i criteri di inclusione dei pazienti nel successivo studio interventistico
2024-2025
Il team lavora sulla definizione dei protocolli di produzione in grado farmacologico della terapia cellulare avanzata di Hemera secondo criteri standardizzati di sicurezza, qualità, efficacia e riproducibilità, richiesti dalle Agenzie Regolatorie per l’uso clinico dei farmaci sull’uomo. Questo ci permetterà di ottenere le autorizzazioni necessarie all’avvio dello studio clinico multicentrico di Fase 1-2 first- in- human presso centri di eccellenza italiani e europei già selezionati.
Parallelamente il team lavora attivamente allo sviluppo della piattaforma REMaST per nuove applicazioni in ambito di medicina rigenerativa.
2026-2027
Hemera completa la documentazione regolatoria chiave necessaria per avviare la sperimentazione clinica di REMaST®. Questo include il Investigator’s Brochure (IB), il Dossier del Medicinale Sperimentale (IMPD) e il protocollo clinico interventistico, integrando dati preclinici, di sicurezza e di produzione GMP.
Sfruttando la Orphan Drug Designation concessa dall’EMA, Hemera rafforza il suo dialogo con le autorità regolatorie europee tramite Scientific Advice mirati, instaurando un confronto precoce e continuo per ottimizzare la strategia di sviluppo clinico, allinearsi sui requisiti del prodotto e del protocollo, e beneficiare dei percorsi regolatori accelerati per terapie innovative che rispondono a bisogni medici non soddisfatti.
Hemera si impegna attivamente nello sviluppo di una rete clinica internazionale con centri di eccellenza per il trattamento delle lesioni del midollo spinale e nella realizzazione di un sistema di somministrazione personalizzato basato su catetere.
Prenderà il via la Fase 1 dello studio clinico
in collaborazione con la CRO selezionata,che supervisiona il monitoraggio dei pazienti e la raccolta dei dati di efficacia per un periodo di 12 mesi. Lo studio, condotto presso l’Ospedale Niguarda di Milano, coinvolge un gruppo iniziale di 6 pazienti, sfruttando la Orphan Drug Designation ottenuta nel 2023.
L’obiettivo dello studio clinico interventistico first-in-human è dimostrare la sicurezza e l’efficacia della terapia REMaST®, definendo al contempo la dose ottimale e la via di somministrazione.
In caso di risultati positivi, Hemera potrà accedere al percorso accelerato di approvazione EMA (PRIority MEdicines – PRIME Programme) e sarà impegnata nella definizione della strategia di pricing e accesso al mercato in accordo con le autorità regolatorie nazionali e internazionali.
2028-2029
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