Studi clinici
Il valore di un’idea sta nel metterla in pratica ~ Thomas Edison
Sviluppo clinico
Terminata la fase di validazione pre-clinica della terapia cellulare REMaST® , Hemera si avvia al percorso clinico.
L’obiettivo di Hemera è quello di iniziare il Trial Clinico entro il 2027.
A questo scopo gli scienziati di Hemera stanno lavorando sul fronte dello sviluppo della terapia per la sua produzione secondo gli elevati standard di qualità farmaceutici e sul fronte dello sviluppo clinico per ottenere l’approvazione dei protocolli per le prime applicazioni della terapia sull’uomo.
2023
Nel 2023, ha avuto inizio lo studio osservazionale prospettico su pazienti con lesione traumatica completa del midollo spinale.
L’obiettivo dello studio è quello di monitorare l’andamento clinico delle funzioni motorie, sensoriali e fisiologiche su medullolesi a partire dalla fase acuta post traumatica e validare i criteri di inclusione dei pazienti nel successivo studio interventistico
2024-2025
Il team lavora sulla definizione dei protocolli di produzione in grado farmacologico della terapia cellulare avanzata di Hemera secondo criteri standardizzati di sicurezza, qualità, efficacia e riproducibilità, richiesti dalle Agenzie Regolatorie per l’uso clinico dei farmaci sull’uomo. Questo ci permetterà di ottenere le autorizzazioni necessarie all’avvio dello studio clinico multicentrico di Fase 1-2 first- in- human presso centri di eccellenza italiani e europei già selezionati.
Parallelamente il team lavora attivamente allo sviluppo della piattaforma REMaST per nuove applicazioni in ambito di medicina rigenerativa.
2025
Hemera è attivamente impegnata nello sviluppo di un network clinico internazionale con centri di eccellenza per il trattamento delle lesioni midollari e nella creazione di partnership industriali per una somministrazione tramite catetere personalizzato.
L’obiettivo dello studio clinico interventistico first-in-human è dimostrare la sicurezza e l’efficacia della terapia REMaST®, definendo la dose ottimale e la via di somministrazione. La Fase 1 sarà condotta in Italia presso l’Ospedale Niguarda di Milano, partner attivo anche nello studio osservazionale. Grazie alla designazione Orphan Drug ottenuta nel 2023, la terapia sarà testata su un primo gruppo di 6 pazienti. La Fase 2, invece, si espanderà in centri europei selezionati.
Prenderà il via la Fase 1 dello studio clinico
in collaborazione con la CRO selezionata, che seguirà il monitoraggio dei pazienti e la raccolta dei dati di efficacia per 12 mesi. In caso di risultati positivi, Hemera potrà accedere al percorso accelerato di approvazione EMA (PRIority MEdicines – PRIME Programme) e sarà impegnata nella definizione della strategia di pricing e accesso al mercato in accordo con le autorità regolatorie nazionali e internazionali.
2026-2027
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