Studi clinici
Il valore di un’idea sta nel metterla in pratica ~ Thomas Edison
Sviluppo clinico
Terminata la fase di validazione pre-clinica della terapia cellulare REMaST® , Hemera si avvia al percorso clinico.
L’obiettivo di Hemera è quello di iniziare il Trial Clinico nel 2025.
A questo scopo gli scienziati di Hemera lavoreranno sul fronte dello sviluppo della terapia per la sua produzione secondo gli elevati standard di qualità farmaceutici e sul fronte dello sviluppo clinico per ottenere l’approvazione dei protocolli per le prime applicazioni della terapia sull’uomo.
2023
Nel primo semestre del 2023, avrà inizio uno studio osservazionale prospettico su pazienti con lesione traumatica completa del midollo spinale.
L’obiettivo dello studio è quello di monitorare l’andamento clinico delle funzioni motorie, sensoriali e fisiologiche su medullolesi a partire dalla fase acuta post traumatica e validare i criteri di inclusione dei pazienti nel successivo studio interventistico.
2023-2024
Stiamo lavorando per la definizione dei protocolli di produzione in grado farmacologico della terapia cellulare avanzata di Hemera secondo criteri standardizzati di sicurezza, qualità, efficacia e riproducibilità, richiesti dalle Agenzie Regolatorie per l’uso clinico dei farmaci sull’uomo.
Nel 2025 inizierà lo studio multicentrico di Fase 1-2
L’obiettivo dello studio è quello di dimostrare la sicurezza e l’efficacia della terapia REMaST® nell’uomo, determinare la dose ottimale e validare la via di somministrazione.
2025-2026
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