Studi clinici
Il valore di un’idea sta nel metterla in pratica ~ Thomas Edison
Sviluppo clinico
Terminata la fase di validazione pre-clinica della terapia cellulare REMaST® , Hemera si avvia al percorso clinico.
L’obiettivo di Hemera è quello di iniziare il Trial Clinico nel 2025.
A questo scopo gli scienziati di Hemera stanno lavorando sul fronte dello sviluppo della terapia per la sua produzione secondo gli elevati standard di qualità farmaceutici e sul fronte dello sviluppo clinico per ottenere l’approvazione dei protocolli per le prime applicazioni della terapia sull’uomo.
Nel primo semestre del 2023, ha avuto inizio lo studio osservazionale prospettico su pazienti con lesione traumatica completa del midollo spinale.
L’obiettivo dello studio è quello di monitorare l’andamento clinico delle funzioni motorie, sensoriali e fisiologiche su medullolesi a partire dalla fase acuta post traumatica e validare i criteri di inclusione dei pazienti nel successivo studio interventistico.
2024
Stiamo lavorando per la definizione dei protocolli di produzione in grado farmacologico della terapia cellulare avanzata di Hemera secondo criteri standardizzati di sicurezza, qualità, efficacia e riproducibilità, richiesti dalle Agenzie Regolatorie per l’uso clinico dei farmaci sull’uomo.
L’obiettivo dello studio è quello di dimostrare la sicurezza e l’efficacia della terapia REMaST® nell’uomo, determinare la dose ottimale e validare la via di somministrazione.
Per riuscire ad arruolare il primo paziente entro la fine dell’anno, Hemera svilupperà il network nazionale e internazionale di stakeholders collegati allo studio in particolare il network di centri di eccellenza in cui lo studio verrà effettuato.
Stiamo lavorando per la definizione dei protocolli di produzione in grado farmacologico della terapia cellulare avanzat
2025
Nel 2025 tutti gli sforzi saranno concentrati sullo sviluppo della piattaforma dei prodotti REMaST® e nell’ottenimento delle autorizzazioni necessarie per l’avvio dello studio multicentrico di Fase 1- 2
2026 - 2027
Nel 2026 ci sarà l’avvio della fase 1 dello studio clinico per testare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto. Parallelamente, dimostreremo la fattibilità di nuove applicazioni del prodotto e verrano validate nuovi prodotti in sviluppo, proteggendo le nuove scoperte tramite il deposito di brevetti.
Nel 2027 si procederà con la fase 2 dello studio clinico per valutare l’efficacia del prodotto su un numero maggiore di pazienti. Contestualmente si richiederà l’approvazione delle autorità regolatorie per l’immissione in commercio della terapia.
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