FREEDOM TO OPERATE: VIA LIBERA AL LANCIO DI REMAST IN EUROPA

Nel primo trimestre del 2025, Hemera ha completato un’approfondita analisi di Freedom to Operate (FTO) per il mercato europeo, con esito pienamente favorevole. Lo studio ha confermato che la tecnologia REMaST può essere sviluppata, prodotta e commercializzata senza violare diritti di proprietà intellettuale di terzi, come brevetti già esistenti. Si tratta di un passaggio strategico che riduce significativamente i rischi legati all’ingresso sul mercato, fornendo importanti garanzie sia alla compagnia che ai potenziali investitori. La conferma della piena libertà d’azione rappresenta un passo chiave verso la futura commercializzazione di REMaST in Europa.

 

NUOVI AVANZAMENTI R&D: IL MECCANISMO D’AZIONE DEI REMAST SI SVELA A LIVELLO MOLECOLARE

Grazie ai più recenti dati sperimentali, Hemera ha compiuto un importante passo avanti nella comprensione scientifica dei REMaST, riuscendo ora a descriverne la funzionalità anche in termini molecolari. Questa nuova evidenza apre la strada a sviluppi strategici su più fronti: sarà infatti possibile ampliare le caratteristiche fenotipiche dei REMaST attuali, con l’obiettivo di migliorarne e potenziarne l’efficacia terapeutica nel trattamento di patologie neurologiche. Inoltre, si pongono le basi per esplorare potenziali sinergie con altri prodotti farmacologici e, non meno importante, per valutare l’estensione dell’utilizzo dei REMaST anche in ambiti terapeutici diversi da quello neurologico. Si tratta di un risultato chiave che consolida la piattaforma tecnologica di Hemera e ne amplia significativamente il potenziale di innovazione clinica.

 

REM­AST PRONTO PER I PROSSIMI STEP CLINICI: COMPLETATA LA VALIDAZIONE DEI TEST

Hemera ha compiuto un passo decisivo nello sviluppo di REMaST, completando la validazione dei metodi analitici secondo le linee guida EMA e ICH Q2(R2). Sono stati definiti test su misura per valutare sicurezza, identità e efficacia del prodotto, in assenza di protocolli già disponibili sul mercato. I test validati hanno permesso di stabilire controlli qualità e criteri di accettazione, basati su almeno cinque lotti. Questi includono parametri biologici, funzionali e fenotipici, tra cui la capacità di stimolare la crescita degli assoni. In parallelo, Hemera ha collaborato con partner qualificati per definire e validare l’intero processo produttivo, inclusi i reagenti biologici. Il traguardo rafforza la base scientifica e regolatoria di REMaST in vista del primo impiego clinico.