Hemera è protagonista di un approfondimento pubblicato nel numero di maggio de Le Scienze, edizione italiana di Scientific American, una delle più storiche e autorevoli riviste internazionali di divulgazione scientifica, dedicato allo sviluppo della piattaforma REMaST® per le lesioni del midollo spinale e al percorso di transizione verso la fase clinica.
L’articolo ripercorre la traiettoria scientifica del programma, dallo studio dei macrofagi rigenerativi allo sviluppo di un approccio terapeutico avanzato basato su cellule autologhe riprogrammate.
Macrofagi rigenerativi e riprogrammazione del microambiente lesionale
REMaST® si basa sull’utilizzo di macrofagi autologhi riprogrammati per modulare il microambiente della lesione e influenzare i processi biologici che limitano la rigenerazione del sistema nervoso centrale.
Come riportato nell’articolo, i macrofagi ingegnerizzati sono in grado di agire su più livelli del danno tissutale, contribuendo alla riorganizzazione del microambiente lesionale e ai processi di riparazione del tessuto nervoso, evidenziando la natura multifattoriale dell’approccio sviluppato.
Hemera oggi: dalla validazione preclinica alla transizione clinica
Un elemento centrale dell’approfondimento riguarda la complessità della transizione dalla fase preclinica alla sperimentazione first-in-human, uno degli snodi più critici nello sviluppo di terapie avanzate. Il programma REMaST® si trova attualmente in questa fase avanzata di transizione dalla ricerca preclinica verso lo sviluppo clinico, con l’obiettivo di avviare la sperimentazione first-in-human.
Come sottolineato da Ilaria Decimo, Direttrice R&D e co-fondatrice di Hemera:
“Non si tratta solo di trasferire dati dalla preclinica alla clinica, ma di costruire un sistema integrato in cui biologia, produzione e regolatorio avanzano insieme fin dalle fasi iniziali.”
Nel contesto specifico delle ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) di cui REMaST è certificata dal 2022, questa fase richiede un’integrazione precoce tra:
- razionale biologico e meccanismo d’azione,
- qualità del processo produttivo in GMP (Grade Manufacturing Production),
- strategia clinico-regolatoria conforme ai requisiti definiti dall’ente regolatorio EMA (European Medicines Agency).
Come evidenziato nell’articolo, il valore del modello sviluppato da Hemera risiede proprio nella capacità di anticipare questa integrazione, riducendo la discontinuità tra ricerca e sviluppo clinico e rafforzando la solidità del percorso traslazionale
La pubblicazione su Le Scienze si inserisce nel crescente interesse scientifico verso REMaST® e le strategie di medicina rigenerativa basate sulla modulazione del sistema immunitario, in un contesto in cui questo filone di ricerca sta acquisendo sempre maggiore rilevanza nello sviluppo di terapie avanzate per il sistema nervoso centrale.
L’articolo è disponibile nel numero di maggio de Le Scienze e scaricabile qui.