AVVIO DELLO STUDIO CLINICO OSSERVAZIONALE

Ai blocchi di partenza lo studio clinico osservazionale prospettico, su pazienti con lesione del midollo spinale traumatica e completa in fase acuta, che saranno osservati per i successivi 12 mesi nel loro percorso di neuroriabilitazione.

Autorizzato dai rispettivi Comitati Etici, lo studio parte con il reclutamento dei pazienti presso le prime due strutture, il Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano e il Centro di Villa Beretta a Lecco. L’avvio dello studio clinico osservazionale rappresenta un traguardo importante di un percorso complesso durato molti mesi, che ha coinvolto 30 esperti di diverse discipline, dalla neurochirurgia e neuroriabilitazione alla elettrofisiologia, biostatisca e scienze regolatorie.

L’Ospedale Niguarda di Milano è un centro di eccellenza per il trattamento e la riabilitazione della lesione del midollo spinale; l’Unità Spinale, diretta dal dott. Michele Spinelli rappresenta uno dei maggiori poli italiani di riabilitazione e cura di persone con patologie midollari di origine traumatica, che necessitano di programmi riabilitativi specifici. L’équipe medica è formata da fisiatri, urologi e neurologi, anestesisti-rianimatori e si avvale delle consulenze di molti altri specialisti. Con 30 posti letto e circa 120 ricoveri annui, la struttura è un punto di riferimento nazionale a cui accedono da tutta Italia le persone con lesione midollare.

Il Centro di neuroriabilitazione Villa Beretta di Costa Masnaga (Lecco) è un centro di neuroriabilitazione di eccellenza, diretto dal dott. Franco Molteni, che ha recentemente inaugurato il Rehabilitation Research Innovation Institute, istituto di ricerca e innovazione dedicato alla Medicina Riabilitativa che vede medicina, biologia, neuropsicologia, psicologia, scienze nutrizionali, bio-ingegneria, scienze sociali e umanistiche combinate e coordinate in maniera interdisciplinare all’interno di una visione complessiva dei sistemi biologici e sociali.

Hemera entra così nella fase clinica, con lo scopo di monitorare l’evoluzione fisiologica della malattia nei pazienti per 12 mesi dal trauma, acquisire un quadro dettagliato della condizione post traumatica severa a beneficio di tutta la comunità clinico-scientifica per il trattamento delle lesioni spinali e raccogliere dati clinici per il successivo studio interventistico farmacologico, previsto a partire dal 2025.

DESIGNAZIONE FARMACO ORFANO

La Commissione Europea ha rilasciato a Remast la designazione come farmaco orfano. La Orphan Drug Designation – ODD è rilasciata in caso di malattie rare, per le quali non esistono terapie disponibili sul mercato e là dove un nuovo candidato farmaco apporti significativi benefici ai pazienti, sulla base di solidi risultati preclinici. Si tratta di un traguardo rilevante del percorso di sviluppo di Hemera e della terapia Remast: la certificazione comporta significativi vantaggi in termini di accelerazione del percorso autorizzativo, offre l’accesso a consulenze di altissimo profilo da parte di EMA, concede la possibilità di sperimentare il farmaco in una contenuta coorte di pazienti, dà accesso ad agevolazioni per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) e garantisce l’esclusività di mercato.

“Questo riconoscimento sottolinea la rilevanza dei risultati ottenuti finora da Hemera e rafforza la consapevolezza di aver dato vita a una terapia cellulare avanzata ad alto potenziale per trattare pazienti ancora oggi orfani di cura e restituire loro una prospettiva concreta di autonomia” commenta Cristiana Vignoli, Amministratore Delegato della Società. Un traguardo significativo che consentirà l’avvio di uno stretto dialogo con l’Agenzia Europea del Farmaco, la quale seguirà passo dopo passo il percorso di Remast verso la clinica e il mercato.

CONCESSIONE BREVETTO ITALIANO

L’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi ha riconosciuto ad Hemera il brevetto italiano. A due anni dalla presentazione della domanda, depositata il 18 marzo 2021, la valutazione dell’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi ha portato all’atteso riconoscimento per la terapia cellulare REMAST. Si tratta di un traguardo rilevante, che rappresenta una milestone fondamentale per la Società. È già stato avviato il percorso di sottomissione della protezione internazionale del brevetto in 16 Paesi, tra cui USA, Cina, Brasile, Australia e India. Hemera continua a sviluppare e tutelare il proprio know-how scientifico e tecnologico, investendo in ricerca e innovazione, con lo scopo di ampliare il proprio portafoglio brevettuale.