PROSEGUONO I RICONOSCIMENTI ALL’INNOVAZIONE DI REMAST®

Il 2025 si chiude con prestigiosi riconoscimenti al lavoro di Hemera, che consolidano la sua visibilità nel panorama scientifico e imprenditoriale italiano. Cristiana Vignoli, CEO di Hemera, ha ricevuto il Premio BFactor 2025, nell’ambito della quinta edizione del riconoscimento promosso dalla Fondazione Marisa Bellisario, sotto l’Alto Patrocinio di Parlamento Europeo, Camera dei Deputati, Presidenza del Consiglio dei Ministri e Ministeri competenti.

Il premio celebra le imprenditrici che, con visione, coraggio e innovazione, contribuiscono allo sviluppo sostenibile e al progresso del Paese, riconoscendo iniziative ad alto impatto sociale, economico e scientifico. Il conferimento a Cristiana Vignoli sottolinea la rilevanza della sua leadership e della visione strategica che guida Hemera e lo sviluppo di REMaST®, la terapia cellulare avanzata per la rigenerazione del midollo spinale.

A seguito del riconoscimento, la CEO ha condiviso la propria esperienza e visione imprenditoriale in interviste di rilievo: il 4 dicembre è stata ospite della rubrica Tutto il bello che c’è del TG2, mentre il 15 dicembre la sua storia è stata raccontata nell’inserto del Sole 24 Ore Donne, Economia e Potere.

Questi traguardi testimoniano l’impatto della ricerca e dell’innovazione guidata da Hemera e rafforzano le basi per la crescita futura della società.

AVANZAMENTI NELLA RICERCA PRECLINICA E SVILUPPO TRASLAZIONALE DELLA TERAPIA VERSO LA FASE CLINICA

Nel periodo settembre–dicembre 2025, la Direzione Ricerca & Sviluppo, in collaborazione con la Direzione Sviluppo della Terapia, ha completato la revisione finale dei dati e del manoscritto scientifico principale relativo alla terapia REMaST®.

L’articolo sull’efficacia terapeutica dei REMaST® nel trattamento delle lesioni del midollo spinale è stato accettato per la pubblicazione sulla rivista Immunity by Cell Press, una delle principali riviste internazionali nel campo dell’immunologia e delle neuroscienze, con Impact Factor 26,3 (2025). La pubblicazione online è prevista per il 26 gennaio, con inclusione nel numero cartaceo di febbraio. Questo risultato rappresenta un importante riconoscimento della solidità dei dati preclinici e dell’approccio innovativo della piattaforma REMaST, validato attraverso un rigoroso processo di peer review internazionale.

Un secondo articolo, relativo allo sviluppo e alla validazione del modello preclinico di lesione spinale severa contusiva-compressiva, è stato accettato e pubblicato su STAR Protocols ed è attualmente disponibile online (PMID: 41456281).

Nel mese di novembre, la Prof.ssa Ilaria Decimo ha presentato i dati sull’efficacia dei REMaST® al European Neurotrauma Summit 2025 (Lund, Svezia), suscitando forte interesse nella comunità scientifica e avviando nuove collaborazioni internazionali, con potenziali estensioni della tecnologia alle lesioni cerebrali traumatiche.

Sono inoltre state attivate nuove collaborazioni con l’Istituto Mario Negri e l’Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano per la validazione preclinica dei meccanismi d’azione di REMaST in ulteriori patologie del sistema nervoso centrale, a supporto dell’ampliamento della pipeline di Hemera.

Infine, nel corso del trimestre si sono intensificate le interazioni con Wings for Life, fondazione internazionale leader nel finanziamento della ricerca sulle lesioni del midollo spinale, attraverso la partecipazione a grant congiunti, rafforzando il posizionamento scientifico e strategico di Hemera nel panorama globale della ricerca in ambito SCI.

PROGRESSI NELLO SVILUPPO DEL PRODOTTO REMAST® E TRASFERIMENTO TECNOLOGICO VERSO LA CLINICA

Nel corso dell’ultimo trimestre, la Direzione Sviluppo Prodotto ha proseguito le attività di consolidamento e valorizzazione del prodotto REMaST®, con particolare attenzione agli aspetti di proprietà intellettuale, posizionamento regolatorio e ampliamento delle potenziali applicazioni terapeutiche.

In ambito IP, il team ha risposto a diverse revisioni di richieste di brevetto internazionali, fornendo nuovi dati a supporto dell’invenzione, inclusa la domanda di brevetto per la Federazione Russa, rafforzando ulteriormente la protezione del prodotto a livello globale.

Sul fronte scientifico e formativo, la dott.ssa Giulia Pronto, dottoranda co-finanziata da Hemera, ha discusso con successo la propria tesi di dottorato sul prodotto REMaST, ottenendo il massimo dei voti e le congratulazioni della commissione. Questo risultato rappresenta un’ulteriore validazione della solidità scientifica del prodotto e del know-how interno dell’azienda.

Parallelamente, in sinergia con la Direzione Ricerca e Sviluppo sono stati avviati contatti strategici con il gruppo di Traumatic Brain Injury dell’Istituto Mario Negri, diretto dalla dott.ssa Elisa Zanier. Da questo confronto sono nati studi preliminari in vitro volti a valutare l’efficacia dei REMaST in nuove indicazioni neurologiche, ponendo le basi per un potenziale ampliamento della pipeline oltre le lesioni spinali.

Infine, con il supporto del partner tecnico ProPharma, è stata avviata la preparazione di una seconda richiesta di Scientific Advice presso l’EMA, focalizzata sugli aspetti di sicurezza del prodotto e sulle procedure produttive dei REMaST, rafforzando il percorso regolatorio in vista della futura transizione clinica.

PROGRESSI STRATEGICI: CONSOLIDAMENTO IP E AVANZAMENTO REGOLATORIO

Nell’ultimo trimestre, Hemera ha intensificato le attività per consolidare e valorizzare la proprietà intellettuale e il posizionamento regolatorio. Il team R&D ha preparato la documentazione per il deposito del brevetto negli Stati Uniti, a fronte di brevetti già ottenuti in Europa e Israele e in attesa di concessione in 13 paesi extra-UE, con procedure accelerate in mercati strategici come USA, Singapore e Canada.

Parallelamente, è stata definita una strategia regolatoria dettagliata per sfruttare l’Orphan Drug Designation, avviare un dialogo precoce con EMA tramite Scientific Advice sui risultati preclinici, sul prodotto REMaST e sul protocollo clinico interventistico, e ottimizzare l’accesso ai percorsi accelerati. È in corso anche l’elaborazione di un framework preliminare di pricing e market access, tenendo conto delle nuove normative HTA, per favorire un approccio first-in-the-market e massimizzare il potenziale commerciale di REMaST.

CONSOLIDAMENTO DELLA GOVERNANCE PER GUIDARE LA CRESCITA STRATEGICA

Negli ultimi tre mesi del 2025, Hemera ha rafforzato le proprie capacità strategiche e operative per supportare la transizione verso lo sviluppo clinico. Michela Pantaleoni è entrata a far parte del team core e del Consiglio di Amministrazione come esperta di Pricing & Market Access, apportando competenze fondamentali per guidare la strategia di ingresso nel mercato e di commercializzazione.

Ruoli chiave nello Sviluppo Clinico e negli Affari Regolatori sono stati identificati e assegnati a due professionisti, le cui identità rimangono riservate per motivi di privacy, ma che si prevede entreranno a far parte del team a breve, rafforzando ulteriormente la preparazione operativa di Hemera.

Inoltre, Cristiana Vignoli è stata nominata Amministratore Unico di Proemera, veicolo speciale che detiene parte del capitale sociale di Hemera e che supporta la società sin dalla sua costituzione. Questa nomina rafforza il legame strategico tra le due organizzazioni e garantisce continuità nella visione e nella guida dello sviluppo di Hemera. Nel suo nuovo ruolo, Cristiana Vignoli continuerà a promuovere investimenti in ricerca e innovazione, supportando la crescita di Hemera e dei suoi progetti.

Questi passaggi consolidano la governance e forniscono una solida base per l’espansione di Hemera nel settore delle biotecnologie e della medicina rigenerativa in questa fase cruciale del percorso aziendale.

PROSEGUE IL FUNDRAISING E LA CREAZIONE DI COLLABORAZIONI STRATEGICHE PER L’AVANZAMENTO DI HEMERA

A dicembre 2025, Hemera ha completato l’operazione di aumento di capitale, portando il totale dei fondi raccolti dall’inizio della fondazione a 3 milioni di euro, consolidando così le basi finanziarie per lo sviluppo della piattaforma REMaST®. Parallelamente, si è conclusa con successo la rendicontazione del progetto finanziato da Brevetti+, portando a termine tutte le attività previste secondo il piano.

Il team continua a sviluppare attivamente le attività di fundraising, ampliando costantemente il network di investitori e aggiornandoli sui progressi scientifici, sui riconoscimenti e sulle milestone raggiunte dalla piattaforma REMaST®. Oltre a cercare investimenti da venture capital, Hemera è impegnata nell’accesso a grant e finanziamenti pubblici, volti a sostenere lo sviluppo dei programmi clinici e preclinici, anche in collaborazione con enti di ricerca e partner industriali di rilievo.