Faq

La mente è come un paracadute, funziona solo se si apre ~ Albert Einstein

Hemera

Chi è Hemera?

Hemera è una startup biotech che svolge attività di ricerca e sviluppo clinico in medicina rigenerativa applicata alle malattie neurologiche, riconosciuta come spin-off dell’Università di Verona e dell’Università di Milano.

Nei 10 anni precedenti la costituzione della Società, il gruppo di scienziati di Hemera ha sviluppato e testato una terapia cellulare per la rigenerazione dei tessuti neuronali danneggiati, la cui prima applicazione riguarda la cura delle lesioni del midollo spinale.

Qual è la composizione societaria?

Oltre ai 4 scienziati co-founders la compagine societaria comprende 1 Investor e 2 società veicolo di investimento –Friends of Founders e Proemera- che raccolgono complessivamente oltre 100 Angel Investor.

Dove opera la società?

Hemera opera su tre diverse sedi: a Verona, nei laboratori dell’Università dove si sviluppano le attività di Ricerca & Sviluppo, a Milano, nei laboratori della Statale dove si svolgono le attività di Sviluppo Clinico e di produzione della Terapia Cellulare e nei laboratori dell’Istituto Clinico Humanitas.

Il team di ricerca

Come si compone il team di ricerca e quali competenze scientifiche sono rappresentate?

Hemera ha un team scientifico outstanding, tutto italiano, di esperienza e reputazione internazionale che opera nell’ambito della medicina personalizzata e di precisione, un settore di frontiera ad elevato grado di complessità che necessita di competenze e know-how ad altissima specializzazione.

Il team di ricerca è composto dal Direttore Scientifico, Prof. Massimo Locati, la Direttrice Ricerca e Sviluppo, Prof. Ilaria Decimo, dal Direttore dello Sviluppo della Terapia, Prof. Francesco Bifari e dal Prof. Guido Fumagalli, Presidente di Hemera e Direttore Medico.

Il gruppo coordina uno staff di oltre 25 ricercatori.

Quali sono le funzioni dell’Advisory & Regulatory Board?

Il Team scientifico è supportato da un Advisory & Regulatory Board con competenze regolatorie e cliniche – in particolare neurochirurgiche e neuro riabilitative – oltre a competenze relative al sistema di qualità.

Cos’è la terapia REMAST?

In cosa consiste la Terapia REMAST

La Terapia REMAST si basa su macrofagi, particolari cellule immunitarie, generate in vitro dai precursori cellulari ottenuti dal sangue del paziente e dalla loro esposizione in vitro a particolari condizioni. Con questa procedura il microambiente genera un “bioreattore cellulare” che abbiamo chiamato REMAST.

Che cosa significa REMAST

L’acronimo sta per Regenerative Eucated Macrofagies Self Transplanation.

Nelle lesioni spinali si instaura in tempi molto brevi un ambiente locale fortemente sfavorevole alla rigenerazione delle fibre nervose danneggiate, che è alla base del mancato recupero dal danno motorio.

Le cellule REMAST vengono istruite in vitro a esprimere al meglio le loro capacità riparative, inducendole a comportarsi come farebbero le cellule dei tessuti tumorali che per antonomasia sono tessuti in rapida crescita, nonostante il contesto ostile in cui si sviluppano.

Inoltre nella lingua inglese “to remast” nel contesto nautico significa “rimontare l’albero maestro della nave”, un significato di grande ispirazione per Hemera, che ha l’obiettivo di dare una terapia alle persone con lesione del midollo spinale.

A chi è destinata questa terapia?

Quale patologia potrebbe curare la terapia REMAST?

La Terapia che Hemera sta studiando si applica nei casi di lesione grave del midollo spinale, ovvero quando la lesione si è appena verificata e non è in forma cronica e quando la lesione è tale da non permettere il recupero motorio spontaneo e/o tramite riabilitazione e fisioterapia.

Quali pazienti potrebbero essere curati con la Terapia allo studio di Hemera?

La terapia deve essere somministrata nelle fasi sub-acute, tra la 2° e la 8° settimana dalla lesione midollare, quando il processo di riparazione dei tessuti non si è ancora concluso.

Pertanto, allo stato attuale la terapia non riguarda i casi di lesione spinale cronica.

Stadio di sviluppo attuale della terapia

A che punto dell’iter Regolatorio di Hemera?

Come per tutte le aziende del settore biotech, Hemera opera in un contesto di riferimento fortemente regolamentato e per questo ha già iniziato il proprio percorso regolatorio, con un piano di sviluppo quinquennale con l’obiettivo strategico di provare l’efficacia e sicurezza della Terapia REMAST nell’uomo come Orphan Drug Disease.

Quando sarà possibile somministrare la terapia ai pazienti?

La ricerca deve ottenere la validazione dell’EMA sulla sicurezza, efficacia e la standardizzazione della terapia e quindi l’autorizzazione alla sperimentazione clinica, cioè su una popolazione stimata di 20 pazienti medullo-lesi.

Concluse le Fasi 1 e 2 del Clinical Trial, il farmaco potrà essere introdotto nella pratica clinica.

I risultati della sperimentazione pre-clinica

Quali e Quanti studi sono stati condotti?

La Terapia REMAST si è dimostrata efficace in contesti preclinici sia in vitro su motoneuroni adulti umani che in vivo in modelli di lesioni midollari gravi.

Sono stati effettuati 10 studi pre-clinici in 200 topi nel corso di oltre 10 anni di studi e ricerche.

Che risultati ha ottenuto la Terapia REMAST nella fase pre-clinica?

La Terapia REMAST ha dimostrato risultati molto promettenti.

In termini di efficacia, la Terapia ha evidenziato di riparare gli effetti negativi indotti dalle lesioni midollari

In termini di sicurezza, la Terapia ha mostrato un elevato profilo positivo, determinato dalla sua impostazione autologa unita al fatto che non vi è nessuna manipolazione genetica delle cellule.

Quali sono stati i vantaggi della Terapia?

La terapia ha consentito di riparare gli effetti negativi indotti dalle lesioni midollari, riducendo la cicatrice che causa l’interruzione della connessione neuronale, diminuendo la compromissione dei vasi sanguigni e l’infiammazione, migliorando la sopravvivenza delle cellule neuronali e la ricrescita delle connessioni, favorendo anche il miglioramento della rete dei vasi sanguigni.

La sperimentazione clinica

Qual è il prossimo obiettivo?

L’obiettivo di Hemera è quello di iniziare il Trial Clinico nel 2025. A questo scopo, è già stata avviata la collaborazione con l’Istituto di neuroriabilitazione e attivato operativamente il network di centri di eccellenza per la neurochirurgia e le unità spinali del centro-nord Italia ai cui afferiscono i pazienti medullo-lesi.

Forme di investimento per il sostegno allo sviluppo

Qual è il fabbisogno finanziario?

Le attività di sviluppo della Terapia REMAST necessitano di un investimento di capitali stimato di 10 milioni di euro, per portare a conclusione la Fase 1 e 2 del Clinical Trial su pazienti medullo-lesi e ottenere l’approvazione da parte di EMA.

A che punto è la raccolta di capitali?

Hemera ha già concluso sei aumenti di capitali, raccogliendo oltre 2 milioni di euro,grazie alla generosità e alta responsabilità sociale di investitori privati, business angel e family office, che hanno deciso di investire in questa nostra straordinaria iniziativa scientifica e imprenditoriale.

Le attività di fundraising continuano ed attualmente è in corso un ulteriore round di finanziamento.

Posso investire in Hemera?

Attualmente stiamo preparando un bridge round di finanziamento. Se desideri saperne di più, visita la sezione CONTATTACI e indica il tuo interesse facendo clic su “Vorrei finanziare l’attività di ricerca di Hemera”. Ti contatteremo per conoscerti meglio!

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